1. Trang thiết bị y tế là gì ? Phân loại ?
Căn cứ vào Mục 1 – Điều 2 – Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Tại sao phải kiểm định trang thiết bị Y tế ?
+ Tiến hành kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm trang thiết bị Y tế chính là tuân thủ theo quy định của pháp luật. (theo mục e – Điều 30 và mục b – Khoản 2 – Điều 65 của Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP)
+ Đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng con người (Mục 1 – Điều 2 – Nghị định số: 98/2021/NĐ-CP);
+ Phát hiên thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có;
+ Nâng cao hình ảnh, thương hiệu cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường nhờ vào trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn;
+ Giảm chi phí phát sinh không đáng có khi thiết bị y tế được kiểm định định kỳ theo thời gian.
3. Vậy thế nào là kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị Y tế ? Phân loại ?
+ Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.
+ Hiệu chuẩn thiết bị y tế là hoạt động so sánh thiết bị y tế đo lường so với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt đối với từng thiết bị.
Dựa vào như vậy, Có 04 loại kiểm định trang thiết bị Y tế,
+ Kiểm định trang thiết bị do Bộ Y tế quản lý theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT
+ Kiểm tra và đánh giá chất lượng sản phẩm dựa vào thông số của nhà sản xuất (các phương tiện đo nhóm 1);
+ Kiểm định theo quy trình, quy định của Bộ Khoa Học Công Nghệ và Tổng Cục Đo Lường Chất Lượng (thường là kiểm định các phương tiện đo nhóm 2)
+ Kiểm định thiết bị theo quy trình do Bộ Lao Động Thương Binh Xã Hội theo thông tư 36/2019/BLĐTXH
4. Danh mục trang thiết bị Y tế cần phải kiểm định, kiểm tra và hiệu chuẩn ?
- Kiểm định thiết bị theo bộ Y tế:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
- Đánh giá chất lượng sản phẩm thiết bị theo bộ Y tế:
- Kiểm tra, hiệu chuẩn bơm truyền dịch bơm tiêm điện..;
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật phantom kiểm tra chất lượng hình ảnh máy chụp ct- scanner;
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy siêu âm dùng trong y tế
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh
- Kiểm tra, hiệu chuẩn máy hiện sóng y tế
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy siêu âm dùng trong y tế
- Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo lưu lượng khí (O2, CO2, AIR, N2..)
- Kiểm định/hiệu chuẩn nhiệt kế y học (cực đại, cực tiểu, đo tai…)
- Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo nồng độ oxy trong máu (SPO2)
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị đo tạo áp suất trong y tế
- Dịch vụ kiểm tra, khảo sát phóng xạ, bức xạ
- Kiểm tra chất lượng và an toàn cho máy chụp cộng hưởng từ
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy điều trị sóng ngắn
- Kiểm tra chất lượng hình ảnh máy chụp cắt lớp phát xạ positron pet/ct
- Kiểm tra đèn mổ treo trần
- Kiểm định thiết bị theo Bộ Khoa Học Công Nghệ và tổng cục Đo lường chất lượng:
- Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy chụp x quang (máy chụp x quang thường quy, xquang di động, x quang tăng sáng truyền hình, xquang răng, xquang vú);
- Kiểm tra chất lượng các loại khí y tế
- Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo tiêu cự kính mắt, thiết bị đo độ khúc xạ mắt
- Kiểm định/hiệu chuẩn huyết áp kế (lò xo, thủy ngân, điện tử);
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim;
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não;
- Kiểm định thiết bị theo Bộ Lao động thương binh xã hội:
- Kiểm định an toàn nồi hấp y tế
- Kiểm đinh an toàn Bồn Oxy hóa lỏng 02 lớp
- Kiểm định an toàn đường ống khí y tế
- Hệ thống điều chế, tồn trữ và nạp khí y tế (N2, N20, O2, ….)
5. Lưu ý bên ngoài, đối với trang thiết bi y tế cần xác nhận có phải thực kiểm định hay không ?
Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu quý khách hàng có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không ? Thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này.
6. Kiểm định Trang thiết bị y tế người ở đâu ?
Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM) hân hạnh là đơn vị đáp ứng được các điều kiện về kiểm định Trang thiết bị y tế người bao gồm:
+ Có máy móc thiết bị kiểm tra thiết bị thiết bị Y tế
+ Kiểm định viên của CQM được đào tạo và cấp chứng chỉ kiểm định viên thiết bị y tế của Bộ Y Tế
+ Kiểm định viên có kinh nghiệm, cũng như từng thực hiện kiểm định thiết bị cho các tổ chức, cơ sở sử dụng.
+ Xuất trình đầy đủ các giấy tờ hóa đơn, hợp đồng, bảo hành
Thông tin liên hệ:
Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM)
Mr. Châu – Hotline : 0914 377 734
Thời gian làm việc: thứ Hai đến thứ Sáu: sáng từ 08:00 – 12:00, chiều từ 13:00 đến 17:00
Gửi email đến địa chỉ: Chau.hoang.hai.ng0610@gmail.com
