Cơ sở pháp lý Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner:
– Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09/06/2014 – Quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong Y tế
– Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ngày 25/03/2016 – Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong Y tế
– QCVN 12:2016/BKHCN – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong Y tế
Đối tượng phải thực hiện Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner:
Các tổ chức, cá nhân, các cơ sở Y tế, bệnh viện sử dụng thiết bị máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner
Thế nào là máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner:
Thiết bị chụp cắt lớp vi tính dùng trong y tế trong thực tế còn gọi là thiết bị CT scanner hoặc thiết bị CT, là loại thiết bị X-quang chụp chẩn đoán trong y tế sử dụng phương pháp dùng chùm tia X cho quay quanh một bộ phận của cơ thể, ở nhiều góc độ khác nhau, theo trục ngang và ghi lại phần tia X còn lại sau khi đã được cơ thể hấp thụ bởi các đầu dò, sau đó chuyển các dữ liệu đến hệ thống máy vi tính để xử lý bằng các thuật toán và cho ra ảnh chụp của bộ phận cơ thể. Ảnh này được hiển thị trên màn hình, phim hoặc lưu trữ trên máy tính.
Điều kiện sử dụng máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner:
– Các thiết bị CT không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định, xác nhận tuân thủ các yêu cầu chấp nhận quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật và được cấp giấy chứng nhận kiểm định.
– Các thiết bị CT phải được kiểm định và được cấp giấy chứng nhận kiểm định trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ một (01) năm một lần và sau khi thay bóng CT, sửa chữa hoặc thay tủ điều khiển, sửa chữa hệ thống cơ khí của thiết bị, thay đổi phần mềm tái tạo ảnh, lắp đặt lại thiết bị hoặc sửa chữa khác có khả năng gây ảnh hưởng đến đặc tính làm việc của thiết bị
Quy trình kiểm định máy chụp vi tính CT-Scaner
1. Kiểm tra ngoại quan
– Kiểm tra thông tin của thiết bị CT
– Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị
– Kiểm tra hoạt động cơ khí của bàn bệnh nhân và các hệ thống phanh hãm
2. Kiểm tra độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân
Các bước kiểm tra
Đánh dấu vị trí của một Điểm cố định thích hợp trên giá đỡ bàn bệnh nhân (phần cố định) và Điểm tương ứng trên bàn bệnh nhân (phần dịch chuyển).
Phép kiểm tra này được thực hiện với bệnh nhân (có trọng lượng Khoảng 60 kg) nằm trên bàn hoặc sử dụng một vật có trọng lượng tương đương với bệnh nhân gắn cố định trên bàn trong trường hợp không có bệnh nhân.
Từ bàn Điều khiển của thiết bị CT Điều khiển bàn bệnh nhân dịch chuyển theo hướng về phía trước gantry một Khoảng cách xác định. Đánh dấu vị trí sau khi dịch chuyển của bàn bệnh nhân và dùng thước đo độ dài đo Khoảng cách dịch chuyển thực tế của bàn, ký hiệu là Ltiến. Sau đó Điều khiển quay bàn bệnh nhân trở về vị trí ban đầu, đánh dấu vị trí sau khi dịch chuyển và đo độ lệch giữa vị trí này so với Điểm đánh dấu ban đầu, ký hiệu là Ctiến.
Lặp lại quy trình kiểm tra này với hướng dịch chuyển ngược lại của bàn bệnh nhân và thực hiện các phép đo như trên để xác định Khoảng cách dịch chuyển theo hướng lùi, ký hiệu là Llùi, và độ lệch sau khi quay về so với vị trí ban đầu, ký hiệu là Clùi.
Đánh giá
Khoảng cách dịch chuyển thực tế của bàn bệnh nhân được so sánh với giá trị đặt từ tủ Điều khiển để đánh giá độ chính xác dịch chuyển của bàn theo yêu cầu chấp nhận:
– Độ lệch giữa các giá trị Ltiến, Llùi so với giá trị đặt từ bàn Điều khiển phải không được vượt quá ± 2 mm;
– Độ lệch Ctiến, Clùi không được vượt quá ± 2 mm.
3. Kiểm tra số CT, nhiễu và độ đồng đều
Các bước kiểm tra
Thực hiện việc quét phantom nước theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
– Đặt và cố định phantom nước CT tại tâm của gantry của thiết bị. Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;
– Quét phantom qua vùng tâm với thông số chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;
– Sau khi thu được ảnh của phantom, lựa chọn ROI tại vị trí tâm của ảnh phantom và 3 ROI tại các vị trí khác ở Khoảng 2/3 bán kính phantom về phía cạnh của nó, tại các vị trí của kim đồng hồ 3,6 và 12. Các ROI nên là hình tròn đường kính 20 mm hoặc hình vuông có cạnh 20 – 30 mm;
– Xác định số CT trung bình, độ lệch tiêu chuẩn số CT của mỗi ROI; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra;
Đánh giá
Đánh giá độ chính xác số CT: So sánh số CT trung bình của nước ở ROI trung tâm với giá trị số CT chuẩn của nước để đánh giá độ chính xác số CT theo yêu cầu chấp nhận: Số CT trung bình của ROI trung tâm phải nằm trong Khoảng 0 ± 10 HU.
Đánh giá nhiễu: Nhiễu được xác định bởi độ lệch tiêu chuẩn của số CT trong đơn vị HU tại ROI trung tâm và được đánh giá theo tiêu chuẩn chấp nhận: Giá trị nhiễu không lệch quá 15% so với giá trị đường nền.
Đánh giá độ đồng đều: So sánh số CT trung bình của ROI tại vị trí trung tâm với số CT trung bình của các ROI tại vị trí gần biên của ảnh thu được để đánh giá độ đồng đều theo tiêu chuẩn chấp nhận: Độ lệch giữa số CT trung bình của các ROI ở biên và ROI trung tâm không sai lệch quá ±2 HU so với giá trị đường nền.
4. Kiểm tra độ phân giải không gian / tương phản cao
Các bước kiểm tra
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
– Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân và nâng bàn để chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt; đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này; dùng thước đo thăng bằng căn chỉnh bảo đảm để bàn bệnh nhân và gantry không bị nghiêng;
– Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;
– Tiến hành đánh giá độ phân giải không gian / tương phản cao trên cơ sở ảnh thu được của phantom; nếu sử dụng phantom kiểu lỗ, xác định hàng nào có đường kính lỗ nhỏ nhất mà tất cả các lỗ vẫn có thể phân biệt được với nhau một cách rõ ràng và ghi lại giá trị đường kính lỗ; nếu sử dụng phantom kiểu vạch, xác định phần nào có số đường vạch lớn nhất mà vẫn có thể phân biệt được rõ ràng giữa các vạch và ghi lại giá trị lp/mm; nếu sử dụng phantom MTF, xác định giá trị MTF cut off theo hướng dẫn nhà sản xuất; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra;
Đánh giá
Yêu cầu chấp nhận đối với độ phân giải không gian / tương phản cao được cho trong bảng 3 sau theo các kích thước ma trận tái dựng ảnh khác nhau hoặc nằm trong Khoảng ± 10% so với giá trị khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị CT.
5. Kiểm tra độ phân giải tương phản thấp
Các bước kiểm tra
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
– Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;
– Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;
– Tiến hành đánh giá độ tương phản thấp trên cơ sở ảnh thu được của phantom; ghi lại các kết quả trong biên bản kiểm tra;
Đánh giá
Căn cứ ảnh thu được, xác định đối tượng mẫu kiểm tra trong phantom có kích thước nhỏ nhất có thể phân biệt bằng mắt thường trên ảnh thu được để đánh giá độ tương phản thấp theo yêu cầu chấp nhận: Thiết bị CT phải bảo đảm có khả năng phân biệt được vật có kích thước 5 mm với sự khác biệt về độ tương phản 0,5%.
6. Kiểm tra độ dày lát cắt
Các bước kiểm tra
Thực hiện việc quét phantom kiểm tra và đánh giá độ dày lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất:
– Đặt phantom kiểm tra trên mặt bàn bệnh nhân, dùng thước thăng bằng để kiểm tra thăng bằng của phantom và chỉnh phantom chính xác với vị trí tâm quay và mặt phẳng lát cắt theo hướng dẫn của nhà sản xuất; góc nghiêng của gantry phải chính xác là 00;
– Đánh dấu hoặc ghi chép lại vị trí đặt phantom để có thể lặp lại trong các lần kiểm tra sau này;
– Quét phantom trong chế độ chụp theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Ghi lại các giá trị đặt này trong biên bản kiểm định;
Đánh giá
So sánh độ dày lát cắt từ ảnh thu được với giá trị độ dày lát cắt đặt trên thiết bị để đánh giá độ chính xác của độ dày lát cắt theo tiêu chuẩn chấp nhận: Sai lệch giữa độ dày lát cắt đo được và giá trị đặt phải bảo đảm:
– Không lớn hơn 0,5 mm đối với độ dày nhỏ hơn 1 mm;
– Không lớn hơn 50% đối với độ dày từ 1 đến 2 mm;
– Không lớn hơn 1 mm đối với độ dày trên 2 mm.
7. Kiểm tra độ chính xác tâm lát cắt
Đánh giá độ chính xác tâm lát cắt dựa trên độ lệch tâm lát cắt từ ảnh thu được theo tiêu chuẩn chấp nhận: Độ lệch tâm lát cắt không vượt quá ± 2 mm.
8. Biên bản kiểm định
– Kết quả kiểm định phải được lập thành biên bản với đầy đủ các nội dung theo Mẫu 1. BBKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.
– Biên bản kiểm định phải được thông qua và được ký, đóng dấu (nếu có) bởi các thành viên sau:
+ Đại diện cơ sở sử dụng thiết bị CT hoặc người được cơ sở ủy quyền;
+ Người được cơ sở giao tham gia và chứng kiến kiểm định;
+ Người thực hiện việc kiểm định.
Biên bản kiểm định được lập thành hai (02) bản, mỗi bên có trách nhiệm giữ một (01) bản. Trường hợp cơ sở sử dụng thiết bị CT tự thực hiện việc kiểm định thì chỉ cần lập một biên bản kiểm định.
9. Giấy chứng nhận kiểm định
7.1. Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị CT sau khi kiểm định được kết luận đạt yêu cầu theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này. Khi thiết bị CT được kiểm định đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định cấp giấy chứng nhận kiểm định cho thiết bị CT trong thời hạn mười lăm (15) ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 2. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.
7.2. Trường hợp thiết bị CT được kiểm định không đạt yêu cầu, tổ chức kiểm định không cấp giấy chứng nhận kiểm định và gửi bản sao biên bản kiểm định, thông báo bằng văn bản về Sở Khoa học và Công nghệ nơi cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ sử dụng thiết bị CT.
Thời hạn kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner: Thời hạn kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scaner là 1 năm
Quý khách có nhu cầu Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính CT- Scaner, máy chụp CT vui lòng liên hệ Châu 0914.377.734 để được tư vấn và báo giá.
Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM)
Mrs. Châu
Hotline : 0914 377 734
