Cung cấp dịch vụ Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh. Quý khách hàng có nhu cầu Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh vui lòng liên hệ Châu 0914.377.734
1. Tại sao phải kiểm định thiết bị Y tế ?
Căn cứ tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:”Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.”
Đồng thời theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:”Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
- Máy thở dùng trong y tế.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.”
Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT“1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
- a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
2. Lồng ấp trẻ sơ sinh là gì ?
là thiết bị được chế tạo và thiết kế nhằm tạo ra một không gian lồng kín dành cho trẻ sơ sinh với mục đích giữ trẻ trong một môi trường vô khuẩn với nhiệt độ và độ ẩm ổn định.
3. Lồng ấp trẻ sơ sinh mang đến những lợi ích thế nào?
- Lồng ấp trẻ sơ sinh giúp chăm sóc trẻ sinh non, sinh thiếu tháng.
- Luôn tồn tại một mối quan hệ mật thiết giữa sự sống, sự tăng trưởng và nhiệt độ môi trường: trẻ sơ sinh mất 0,25 độ C/phút ở 24°C nếu không có những biện pháp phòng mất nhiệt. Điều chỉnh nhiệt độ của lồng ấp phụ thuộc vào nhiệt độ trẻ. Điều chỉnh nhiệt độ lồng ấp sao cho nhiệt độ cơ thể trẻ ở mức 36,5 – 37°C.
- Lồng ấp dùng để đảm bảo nhiệt độ cho trẻ đẻ non < 1 800 g, trẻ vàng da cần điều trị bằng liệu pháp ánh sáng
- Tại các nước tiên tiến, lồng ấp còn là một dụng cụ rất quan trọng, không thể thiếu được để đảm bảo nhiệt độ cho các bé sơ sinh trong quá trình chuyển viện.
4. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh
là hoạt động đánh giá, kiểm tra tình trạng, chức năng của thiết bị trước và trong quá trình sử dụng. Qua đó đảm bảo tính an toàn và ổn định khi lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động. Các đơn vị y tế quản lý và vận hành thiết bị cần lưu ý tiến hành kiểm định định kỳ, phù hợp đối với lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Quy trình kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh
► Bước 1: Kiểm tra hồ sơ
► Bước 2: Kiểm tra bên ngoài
– Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau: Quan sát bằng mắt để xác định sự phù hợp của lồng ấp trẻ sơ sinh với các yêu cầu kỹ thuật của tài liệu nhà sản xuất. Các bộ phận điều khiển, hiển thị, nguồn điện, cảnh báo của thiết bị phải hoạt động đúng theo mô tả của tài liệu kỹ thuật.
– Kiểm tra tình trạng tem kiểm định, kiểm định và niêm phong (nếu có).
► Bước 3: Kiểm tra độ bền cơ học
– Lồng ấp phải phù hợp để sử dụng bình thường tiếp theo sau khi thử. Độ nguyên vẹn về cơ học và kết cấu của lồng ấp phải được xác nhận; ví dụ các chốt và cửa phải còn ở trạng thái đóng và các trang bị phụ thuộc khác có sẵn hoặc được nhà chế tạo cung cấp phải còn ở trạng thái an toàn. Ngoài ra, trẻ được đặt an toàn trong khoang trẻ sơ sinh nhờ các tấm chắn như tấm ngăn hoặc vách bên. Tấm chắn được thiết kế cho phép mở hoặc tháo ra được để tiếp cận với trẻ như nắp, cửa…, nhưng lại kín không thể tự mở ra trong điều kiện thử quy định dưới đây. Tấm chắn phải là loại đóng và có chốt an toàn như dự định. Tình trạng nguyên vẹn về cơ học của lồng ấp phải được duy trì trong các điều kiện thử tiếp theo.
► Bước 4: Kiểm định an toàn điện
– Các tiêu chí kiểm định:
+ Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
+ Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: < 0,5 mA.
+ Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép
► Bước 5: Kiểm định chức năng cảnh báo
Phương pháp kiểm định:
– Kiểm tra các chức năng cảnh báo an toàn theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất thiết bị.
– Lồng ấp trẻ sơ sinh đạt yêu cầu an toàn nếu có phát cảnh báo khi gặp điều kiện thiết lập.
– Lồng ấp trẻ sơ sinh không đạt yêu cầu an toàn nếu máy không phát ra cảnh báo.
► Bước 6: Kiểm định tính năng kỹ thuật
- Kiểm định thời gian làm ấm
- Kiểm định cường độ âm thanh bên trong
- Kiểm định cường độ âm thanh bên trong và bên ngoài khi có chuông báo động
- Kiểm định tốc độ lưu thông khí (m/s)
- Kiểm định độ ổn định nhiệt độ và độ đồng đều nhiệt độ
- Kiểm định độ ẩm
- Kiểm định độ chính xác của cảm biến nhiệt độ da
- Kiểm định độ chính xác giữa nhiệt độ da với nhiệt độ khống chế
► Bước 7: Xử lý kết quả kiểm định
– Lồng ấp trẻ sơ sinh đạt yêu cầu: Lồng ấp trẻ sơ sinh dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” và phải dán tem kiểm định.
– Lồng ấp trẻ sơ sinh không đạt: Lồng ấp trẻ sơ sinh dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có). Lồng ấp trẻ sơ sinh dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
– Thời hạn kiểm định định kỳ của Lồng ấp trẻ sơ sinh là 1 năm.
6. Tại sao cần phải bắt buộc thực hiện kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh?
- Đảm bảo an toàn cho trẻ sơ sinh: Lồng ấp trẻ sơ sinh cần tạo ra môi trường an toàn, ổn định và không gây hại cho trẻ nhỏ. Bằng cách kiểm định, các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, lưu lượng khí và áp suất không khí được đảm bảo đúng theo yêu cầu, từ đó giảm nguy cơ tác động tiêu cực đến sức khỏe và phát triển của trẻ.
- Đảm bảo chất lượng chăm sóc y tế: Môi trường lồng ấp trẻ sơ sinh cần hỗ trợ quá trình phát triển và phục hồi sức khỏe của trẻ. Bằng cách kiểm định, đảm bảo rằng nhiệt độ và độ ẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế, giúp cung cấp môi trường lý tưởng để trẻ nhỏ phát triển khỏe mạnh và hồi phục nhanh chóng.
- Tuân thủ quy định y tế: Các lồng ấp trẻ sơ sinh phải tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn và hướng dẫn y tế. Kiểm định đảm bảo rằng môi trường lồng ấp tuân thủ các quy định này, đặc biệt là trong việc đảm bảo an toàn phóng xạ và kiểm soát nhiễm khuẩn.
- Đảm bảo hiệu suất thiết bị: Các tính năng và chức năng của lồng ấp cần hoạt động đúng cách để đảm bảo chất lượng chăm sóc. Kiểm định đảm bảo rằng các tính năng như hệ thống điều chỉnh nhiệt độ, cảm biến đo lường, hệ thống thông gió, và ánh sáng quan sát hoạt động một cách đáng tin cậy.
- Phòng ngừa lây nhiễm: Môi trường lồng ấp cần được vệ sinh và khử trùng đúng cách để tránh nguy cơ lây nhiễm cho trẻ yếu thế. Kiểm định đảm bảo rằng các bề mặt và thiết bị trong lồng ấp đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn.
- Tạo đáng tin cậy cho người dùng: Kiểm định tạo sự tin cậy cho những người sử dụng lồng ấp trẻ sơ sinh, bao gồm những y tá và nhân viên y tế. Điều này giúp họ có niềm tin vào tính an toàn và hiệu suất của thiết bị, từ đó tập trung vào việc chăm sóc tốt nhất cho trẻ.
7. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh ở đâu ?
Điều kiện để có thể Kiểm định dao mổ điện:
- Có cán bộ kỹ thuật đã được học bồi dưỡng khóa kiểm định viên Y tế do Viện Trang thiết bị y tế tổ chức
- Có chỉ định của Bộ Y tế về hoạt động kiểm định
- Có máy móc phương tiên phục vụ kiểm định
