1. Có thể kể tên các thiết bị của hãng Fluke khi đi kiểm định ? Cần lưu ý gì ?

Các máy của hãng Fluke có thể đáp ứng hoặc tương đương với các máy móc yêu cầu trong QTKĐ dao mổ điện cao tần của Bộ Y tế bao gồm :

• Thiết bị thử nghiệm an toàn điện ESA615 (hoặc tương đương);
• Thiết bị kiểm tra và phân tích dao mổ điện QA-ES III (hoặc tương đương);

Trong quá trình kiểm tra, để thực hiện phép đo được chính xác và có cơ sở so sánh đánh giá, cần có các giá trị như Tải danh định (Rated Load), đường đặc tính phân phối công suất (Energy Output Characteristics), giá trị điện trở cho chức năng CQM, tần số (frequency), hệ số CF (Crest Factor),… Các thông số này thường được công bố trong Service Manual hoặc Operation Manual hoặc Guideline của thiết bị dưới kiểm, tùy theo từng nhà sản xuất. Đối với một số thiết bị dao mổ điện, bảng thông số này cố thể được in trực tiếp tại mặt sau của thiết bị

Ví dụ: Bảng đặc tính thông số của ESU, bao gồm các thông sốcông suất tối đa, mức tải danh định, tần số làm việc tại các chế độ hoạt động của ESU được in trực tiếp tại mặt sau của thiết bị Dao mổ điện Surtron 300 HP – hãng LED SpA – Ý

VD 1 : Đường đặc tính phân phối công suất cùng giá trị tải danh định (Rated Load) của thiết bị dao mổ điện cao tần “Erbe ICC 200 ESU” được công bố trong Service guideline của hãng sản xuất. Đồ thị bên trái cho thấy mối quan hệ giữa giá trị công suất cài đặt và giá trị công suất thực đo được tại đầu ra thiết bị đối với mỗi chế độ CUT tại mức tải danh định 500 Ω. Trục hoành thểhiện giá trị công suất cài đặt, trục tung thể hiện công suất ra thực tế. Đồng thời, hãng cũng công bốsai sốcho phép ±10% đối với chếđộ Auto Cut Mode, Effeect 1, 2, 3, 4, và sai số cho phép ± 15% đối với chế độ Forced Coagulation

VD 2: Thông sốkỹ thuật của thiết bị dao mổđiện cao tần “Geister ESU-A 400HT / U-X 400HT” được công bốbởi hãng sản xuất. Bảng thông số kỹ thuật trên cho biết giá trị tải danh định, điện áp đầu ra tối đa, điện áp đỉnh đỉnh, tần sốvà hệ số CF

2. Cần lưu ý gì những thông số gì khi thực hiện?

• Độ chính xác công suất đầu ra. Sai số cho phép: ± 20% so với giá trị công suất đầu ra được công bố bởi nhà sản xuất.

Phép kiểm	Tải kiểm	Công suất cài đặt	Chế độ vận hành
Độ chính xác công suất đầu ra	Tải danh định – Rated Load (được công bố bởi nhà sản xuất trong manual, technical data,…)	Tối thiểu 04 mức năng lượng 25%, 50%, 75% và 100% mức công suất tối đa (hoặc theo công suất thử nghiệm phù hợp được nhà sản xuất công bố)	Tại tất cả các chế độ vận hành có trên thiết bị, phù hợp với công bố của nhà sản xuất
Phân phối công suất đầu ra	Các mức tải thay đổi, tối thiểu 05 giá trị cụ thể của điện trở tải, bao gồm 100 Ω, 200 Ω, 500 Ω, 1 000 Ω, 2 000 Ω và tại Tải danh định – Rated Load	Mức công suất cài đặt 50% và 100% công suất tối đa (hoặc theo công suất thử nghiệm được nhà sản xuất công bố)

Dòng rò cao tần (dòng rò HF) trong các thiết bị dao mổ điện tần số cao là một thông số quan trọng cần được quan tâm.

Dòng rò cao tần có thể gây ra bỏng cho bệnh nhân, cho người trực tiếp tham gia phẫu thuật, hoặc gây hỏng hóc cho các thiết bị trong phẫu thuật. Giá trị giới hạn cho dòng rò cao tần được quy định cụ thể trong Tiêu chuẩn IEC 60601 -2-2 hoặc theo quy định của nhà sản xuất.

Đối với phép đo dòng rò cao tần, điện trở tải 200 Ω được sử dụng và đo dòng điện rò (mA) qua điện trở đó

• Tính năng theo dõi chất lượng tiếp xúc (Contact Quality Monior – CQM)

Tùy theo một số hãng, tính năng theo dõi chất lượng tiếp xúc được gọi với các tên gọi khác nhau như Contact Quality Monitor (CQM), Return Electrode Current Monitor (RECM) hoặc Return Electrode Monitor (REM). Để kiểm tra tính năng này, kết nối ESU với thiết bị QA-ES III theo sơ đồ. Lúc này,  thiết bị kiểm tra và phân tích dao mổ điện sẽ đóng vai trò như một biến trở, thay đổi trở kháng tới mức cảnh báo của nhà sản xuất ESU, nhằm xác minh mức trở báo động.

• Tần số

Giá trị tần số trên dao mổ điện là một giá trị quan trọng cần quan tâm. Như đã biết, các tác động sinh lý của dòng điện gây ra trên cơ thể người phụ thuộc một phần bởi tần số dòng điện. Đối với dòng điện xoay chiều có tần số thấp, trong khoảng từ 0 Hz đến 3.000 Hz, dòng điện sẽ gây kích thích các tế bào thần kinh. Ngay cả khi cường độ dòng điện rất nhỏ cũng đủ để gây ra hội chứng co giật, rung thất làm tê liệt hệ thống thần kinh trung, điều này rất nguy hiểm có thể dẫn đến tử vong.

Từ những lý do đó, hầu hết các thiết bị phẫu thuật cao tần hiện nay đều sử dụng dòng điện có tần số từ 400 kHz đến 2,2 MHz. Việc kiểm tra độ chính xác của tần số dòng điện tạo ra bởi ESU giúp đảm bảo khả năng hoạt động đúng chức năng cần thiết của dao mổ điện, bảo đảm an toàn cho bệnh nhân và người vận hành thiết bị.

• Hệ số gợn – Crest Factor

Hệ số gợn (Crest Factor hay hệ số CF) là một tham số cơ bản của các tín hiệu có dạng sóng như dòng điện xoay chiều AC, sóng âm thanh,… Theo định nghĩa, hệ số gợn CF là tỉ số giữa điện áp đỉnh và điện áp hiệu dụng (RMS) được đo tại đầu ra của thiết bị phẫu thuật cao tần. Nói cách khác, hệ số CF biểu thị độ lớn của đỉnh sóng. Hệ số CF bằng 1 thể hiện một tín hiệu không có đỉnh, ví dụ như dòng điện một chiều DC hoặc dáng sóng vuông (square wave)

Tiêu chuẩn IEC 60601 -2-2 có quy định, giá trị hệ số CF không được nằm phía trên đường đồ thị với giá trị điện áp tương ứng. Ví dụ, tại giá trị điện áp 1000V, hệ số CF không được vượt quá 2. Tương tự, với giá trị điện áp 4000V, hệ số CF không được vượt quá 6.

 

Trên đây là các thông số cần lưu ý khi thực hiện kiểm định dao mổ điện cao tần cần lưu ý 

Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM)

Mr. Châu – Hotline : 0914 377 734