1. Tại sao phải kiểm định thiết bị Y tế ?
Căn cứ tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:”Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.”
Đồng thời theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:”Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
- Máy thở dùng trong y tế.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.”
Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT“1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
- a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
2. Máy thở là gì?
còn gọi là máy giúp thở, máy trợ thở là thiết bị y tế có công dụng tạo ra một dòng khí với áp lực vừa đủ đưa thể tích khí vào phổi người bệnh nhân để giúp bênh nhân trao đổi không khí bình thường. Máy thở rất hữu ích cho những người mắc bệnh ngưng thở hoặc thở không hiệu quả.
- Máy thở gồm 4 thành phần chính:
- Hệ thống điều khiển (Control System): Có nhiệm vụ tạo và kiểm soát các chế độ thở khác nhau phù hợp với tình trạng của từng bệnh nhân. Hệ thống điều khiển bao gồm nhiều thành phần kết hợp: mạch xử lý, các valse, cảm biến khí,…
- Màn hình (Monitor): Cung cấp thông tin về các thông số đang hoạt động của máy thở, tình trạng bệnh nhân, các cảnh báo,…
- Khối nguồn (Sources): Cung cấp nguồn cho toàn bộ hệ thống hoạt động, có thể bao gồm cả pin sạc dự phòng.
Khối giao tiếp bệnh nhân: Trực tiếp tương tác với bệnh nhân thông qua các ống thở tạo thành mạch liên hoàn (patient circuit). Tùy vào thiết kế của máy, có thể gồm 1 hoặc 2 ống thở. Kết nối với bệnh nhân thông qua mặt nạ, ống nội khí quản hoặc mở khí quản.
Hình ảnh Máy thở dùng trong điều trị người bệnh
2. Máy thở là gì?
(còn gọi là máy giúp thở, máy trợ thở) là thiết bị y tế quan trọng bậc nhất, không thể thiếu trong khoa Hồi sức Cấp cứu. Có công dụng tạo ra một dòng khí với áp lực vừa đủ đưa thể tích khí vào phổi người bệnh nhân để giúp bênh nhân trao đổi không khí bình thường. Máy thở rất hữu ích cho những người mắc bệnh ngưng thở hoặc thở không hiệu quả.
3. Phân loại máy thở
- Máy thở xâm lấn: là loại máy thở thông qua ống đặt nội khí quản
- Máy thở cố định: là loại máy lớn, nhiều chức năng và được sử dụng tại chỗ trong Bệnh viện
- Máy thở di động: có thể coi là phiên bản rút gọn của các máy thở cố định
- Máy thở không xâm lấn: Là loại máy hỗ trợ thở, không thể thay thế hoàn toàn cho bệnh nhân. Thở thông qua các Mast mũi miệng, mast mũi, gọng mũi. Bao gồm 3 loại: Máy trợ thở CPAP; Máy trợ thở BiPAP; Máy trợ thở Oxy dòng cao.
Máy thở cố định Evo5 Máy thở di động MTV1000
Máy trợ thở CPAP ResMed Airmini
Máy trợ thở BiPAP M3 Máy trợ thở Oxy dòng cao hãng Mek-ics
Tóm lại có 5 loại máy thở:
- Máy thở xâm lấn cố định.
- Máy thở xâm lấn di động.
- Máy trợ thở CPAP.
- Máy trợ thở BiPAP.
- Máy trợ thở Oxy dòng cao.
4. Quy trình kiểm định máy thở y tế
4.1 Ba trường hợp cần kiểm định:
- Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với phương tiện đo trước khi đưa vào sử dụng.
- Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ (theo bảng trên)
- Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với phương tiện đo thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Phương tiện đo được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định;
b) Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của phương tiện đo bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt;
c) Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền;
d) Người sử dụng phương tiện đo phát hiện dấu hiệu có khả năng phương tiện đo không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định và đề nghị kiểm định lại.
4.2 Trong quá trình kiểm định máy thở y tế, kiểm định viên sẽ áp dụng các phép kiểm định dưới đây:
| TT | Tên phép kiểm định | Yêu cầu tiến hành kiểm định | Chế độ kiểm định | ||
| Ban đầu | Định kỳ | Sau sửa chữa | |||
| 1 | Kiểm tra bên ngoài | – Thiết bị có đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, lắp đặt, lý lịch sử dụng máy,…
– Đánh giá cảm quan hình dáng bên ngoài: sự đồng bộ các chi tiết, nhãn hiệu. Các bộ phận hiển thị, nút điều khiển, nguồn điện,… phải đang hoạt động tốt.
|
+ | + | + |
| 2 | Kiểm tra kỹ thuật | ||||
| 2.1 | Kiểm tra an toàn điện | – Kiểm tra an toàn điện theo hướng dẫn sử dụng thiết bị của nhà sản xuất hoặc theo quy chuẩn kỹ thuật.
– Đảm bảo máy thở có điểm nối đất. |
+ | + | + |
| 2.2 | Kiểm tra an toàn đối với các chức năng cảnh báo | – Khi kiểm tra báo động bằng ngắt dây nguồn cung cấp điện: máy phát ra âm thanh báo động và đèn cảnh báo liên tục cho đến khi nối nguồn cung cấp điện trở lại.
– Khi kiểm tra báo động bằng thay đổi áp suất quá ngưỡng cho phép nguồn cung cấp khí: máy phải phát ra âm thanh báo động và đèn cảnh báo liên tục cho đến khi nguồn cung cấp khí trở lại bình thường. |
+ | + | + |
| 3 | Kiểm tra đo lường | ||||
| 3.1 | Kiểm tra thể tích khí lưu thông | – Sai số thể tích khí lưu thông ≤±15%. | + | + | + |
| 3.2 | Kiểm tra lưu lượng khí thở | – Sai số lưu lượng khí thở ≤±15%. | + | + | + |
| 3.2 | Kiểm tra áp suất thở vào đienh | – Sai số áp suất thở vào đỉnh ≤±10% hoặc 2cmH2O (lấy giá trị lớn hơn). | + | + | + |
| 3.4 | Kiểm tra áp suất dương cuối kỳ thở ra | – Sai số áp suất dương cuối kỳ thở ra ≤±10% hoặc 2cmH2O (lấy giá trị lớn hơn). | + | + | + |
| 3.5 | Kiểm tra nồng độ ô xy | – Sai số đo nồn độ oxy ≤±5% | + | + | + |
| 3.6 | Kiểm tra nhịp thở | – Sai số đo nhịp thở ≤±10% hoặc 2 bpm (lần/phút) (lấy giá trị nhỏ hơn). | + | + | + |
| 3.7 | Kiểm tra thời gian thở vào | – Sai số thời gian thở vào ≤±5% | + | + | + |
| 3.8 | Kiểm tra thời gian thở ra | – Sai số thời gian thở ra ≤±5% | + | + | + |
| 3.9 | Kiểm tra tỷ lệ thời gian thở vào, thở ra (I:E) | – Sai số đo tỷ số I:E, ≤±10% | + | + | + |
Hình ảnh bộ test VT900A hiển thị khi kiểm định máy thở dùng trong Y tế
5. Xử lý kết quả kiểm định máy thở dùng trong điều trị người bệnh
Máy thở sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy.
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.
Thời hạn kiểm định máy thở dùng trong điều trị người bệnh 12 tháng
6. Kiểm định máy thở dùng trong điều trị người bệnh ở đâu
Điều kiện để có thể máy thở dùng trong điều trị người bệnh:
+ Có cán bộ kỹ thuật đã được học bồi dưỡng khóa kiểm định viên Y tế do Viện Trang thiết bị y tế tổ chức
+ Có chỉ định của Bộ Y tế về hoạt động kiểm định
+ Có máy móc phương tiên phục vụ kiểm định
Quý khách có nhu cầu kiểm định máy thở dùng trong điều trị người bệnh vui lòng liên hệ:
Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM)
Mrs. Châu
Hotline : 0914 377 734
