1. Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân Patient monitors

Máy theo dõi bệnh nhân (monitor theo dõi bệnh nhân) thường được sử dụng để theo dõi, thống kê, đưa ra các thông báo, cảnh báo dựa trên các thông số tiêu chuẩn các chỉ số sống, các thông số cần đo. Đây là thiết bị không thể thiếu trong các bệnh viện cũng như phòng khám. Bởi vậy đòi hỏi các đơn vị sử dụng, vận hành cần thực hiện kiểm định, bảo trì thường xuyên đối với thiết bị này. Dưới đây là một số thông tin cần lưu ý trong công tác kiểm định monitor theo dõi bệnh nhân.

Bởi máy theo dõi bệnh nhân là thiết bị y tế liên quan đến sức khỏe con người nên máy theo dõi bệnh nhân nằm trong danh mục thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định theo ĐLVN 332 : 2017  trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa.

Máy theo dõi bệnh nhân cần được kiểm định bảo trì thường xuyên

2. Quy trình kiểm định máy theo dõi bệnh nhân Patient monitors

► Quy trình kiểm định máy theo dõi bệnh nhân ban đầu, kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa đối với máy theo dõi bệnh nhân có các thông số kỹ thuật chính như sau:

• Điện tâm đồ (ECG);
• Huyết áp;
• Nhiệt độ (TEMP);
• Nhịp thở (RESP);
• Nồng độ ô xy bão hòa trong máu SpO2.

► Các phép kiểm định máy theo dõi bệnh nhân

Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

• Thiết bị được kiểm định phải phù hợp với tài liệu kỹ thuật về hình dáng bên ngoài, bộ phận hiển thị, nút nhấn điều khiển, nguồn điện sử dụng, sự đồng bộ các chi tiết, nhãn hiệu. Phụ kiện kèm theo (dây cáp điện cực, pin dự phòng, giấy in) còn đầy đủ và sử dụng tốt;
• Màn hình phải chỉ thị rõ ràng các thông số;
• Hiện trạng tem kiểm định, niêm chỉ (nếu có);
• Lý lịch sử dụng máy được cập nhật trong quá trình hoạt động (nếu có).

Kiểm tra kỹ thuật

Máy theo dõi bệnh nhân được kiểm tra kỹ thuật theo phương pháp so sánh kết quả hiển thị trực tiếp trên máy với giá trị thiết lập trên máy chuẩn theo các yêu cầu sau đây:

• Kiểm tra an toàn điện;
• Kiểm tra an toàn đối với các chức năng cảnh báo;
• Kiểm tra dạng sóng hiển thị ECG.

Kiểm tra đo lường

• Kiểm tra huyết áp;
• Kiểm tra chỉ thị nhiệt độ;
• Kiểm tra nhịp thở;
• Kiểm tra tín hiệu ECG;
• Kiểm tra biên độ điện áp;
• Kiểm tra tần số sóng ECG;
• Kiểm tra nhịp tim;
• Kiểm tra chỉ số SpO2.

► Chuẩn bị kiểm định máy theo dõi bệnh nhân

Máy theo dõi bệnh nhân trước khi kiểm định cần chuẩn bị những yêu cầu dưới đây:

• Máy theo dõi bệnh nhân phải đang hoạt động bình thường và có đủ các bộ phận chính, chi tiết phụ trợ và tài liệu hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất;
• Phương tiện kiểm định và máy theo dõi bệnh nhân phải được đặt ở vị trí cân bằng, cách ly các nguồn điện, xung điện từ,… có thể ảnh hưởng đến hoạt động của máy và được đặt trong cùng một môi trường trong thời gian thao tác kiểm định;
• Bật nguồn chạy máy tối thiểu 15 phút trước khi làm các phép kiểm định.

Để công tác kiểm định được thực hiện một cách thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ, hồ sơ cần thiết liên quan đến nguồn gốc xuất xứ cũng như các thông số kỹ thuật của máy theo dõi bệnh nhân và chuyển cho chuyên gia kiểm định của CQM nghiên cứu, xem xét trước khi tiến hành kiểm định.

CQM cấp giấy chứng nhận kiểm định máy theo dõi bệnh nhân cho cơ sở y tế

3. Máy theo dõi bệnh nhân Patient monitors sau khi kiểm định an toàn kỹ thuật

Máy theo dõi bệnh nhân sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.

Máy theo dõi bệnh nhân sau khi kiểm định nếu không đạt một trong những yêu cầu quy định của quy trình kiểm định này thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

 

Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM) hân hạnh là đơn vị đáp ứng được các điều kiện về kiểm định Trang thiết bị y tế người bao gồm:

+ Có máy móc thiết bị kiểm tra thiết bị thiết bị Y tế

+ Kiểm định viên của CQM được đào tạo và cấp chứng chỉ kiểm định viên thiết bị y tế của Bộ Y Tế

+ Kiểm định viên có kinh nghiệm, cũng như từng thực hiện kiểm định thiết bị cho các tổ chức, cơ sở sử dụng.

+ Xuất trình đầy đủ các giấy tờ hóa đơn, hợp đồng, bảo hành

 

Thông tin liên hệ:

Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM)

Mr. Châu – Hotline : 0914 377 734

Thời gian làm việc:  thứ Hai đến thứ Sáu: sáng từ 08:00 – 12:00, chiều từ 13:00 đến 17:00

Gửi email đến địa chỉ: Chau.hoang.hai.ng0610@gmail.com