1. Tại sao phải kiểm định thiết bị Y tế ?
Căn cứ tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:”Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.”
Đồng thời theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:”Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
- Máy thở dùng trong y tế.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.”
Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT“1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
- a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
2. Dao mổ điện là gì ?
Dao mổ điện cao tần: là thiết bị dùng để thực hiện các thao tác phẫu thuật như: cắt, đốt hoặc làm đông mô (cầm máu) bằng dòng điện hay các hiệu ứng phát sinh từ dòng điện tần số cao (HF) hoặc tần số radio (RF). Nguyên lý hoạt động của dao mổ điện cao tần dựa trên tính chất của dòng điện với tác dụng với các mô, tế bào. Dòng điện năng lượng vận chuyển, khi chạy qua một điện trở năng lượng này được chuyển thành nhiệt hoặc ánh sáng. Mô cơ thể hoạt động như một điện trở và khi tiếp xúc với dòng điện đó các mô tế bào được làm nóng. Cụ thể hơn, cơ chế này là như sau: các tế bào của con người chủ yếu bao gồm nước . Nước tinh khiết là một chất cách điện, nhưng sự hiện diện của khoáng chất, muối, chất béo và protein làm cho chất lỏng bên trong tế bào và màng tế bào dẫn điện. Khi dao mổ điện cao tần tiếp xúc các tế bào dẫn đến sự dẫn đến sự gia tăng nhiệt độ, cho đến khi cuối cùng các protein đông (đông cứng) và nước bắt đầu sôi, sản xuất hơi nước mà vỡ tế bào.
3. Kiểm định dao mổ điện cao tần là gì ?
là quy trình kiểm tra và đánh giá chất lượng, hiệu suất và an toàn của các dụng cụ dao mổ sử dụng điện cao tần trong các phẫu thuật và thủ thuật y tế. Điện cao tần được sử dụng để cắt, đốt hoặc đục các mô trong cơ thể bệnh nhân, và việc đảm bảo rằng các dao mổ điện cao tần hoạt động chính xác và an toàn là rất quan trọng để đảm bảo thành công của quá trình phẫu thuật và tránh nguy cơ thương tổn cho bệnh nhân và nhà phẫu thuật.
4. Quy trình kiểm định dao mổ điện
Dưới đây là quy trình thực hiện kiểm định kỹ thuật thiết bị dao mổ điện cao tần:
► Bước 1: Kiểm tra hồ sơ
- Giấy lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (tiếng anh hoặc tiếng việt);
- Chứng nhận xuất xử (CO), chứng nhận chất lượng (CQ);
- Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo dưỡng;
- Kết quả kiểm định lần gần nhất.
► Bước 2: Kiểm tra bên ngoài
- Tình trạng vệ sinh: Sạch sẽ không bám bẩn;
- Các bộ phận bên ngoài: Vỏ, bàn phím, núm vặn, công tắc phải chắc chắn, không vỡ hoặc rách, không hỏng hóc;
- Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học: Các mép cạnh của thiết bị không sắc nhọn hoặc có bọc bảo vệ;
- Mã màu để nhận biết các chức năng: Các bộ phần điều khiển vận hành, cực đầu ea và đèn chỉ dẫ, bàn đạp và nút bấm của công tắc bật tay kết hợp với một số chức năng riêng phải được nhận biết.
► Bước 3: Kiểm định an toàn điện
Các tiêu chí kiểm định:
- Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
- Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: < 0,5 mA.
- Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép.
► Bước 4: Kiểm định báo động theo dõi chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính (Contact Quality Monitor – CQM)
Trình tự thao tác:
- Kết nối thiết bị phân tích dao mổ điện cao tần với dao mổ điện cao tần
- Thiết lập điện trở giữa 2 giắc CQM với một giá trị phù hợp trong dải 0 đến 475 Ω
- Thiết lập thời gian tự động thay đổi giá trị điện trở từ 2 đến 4 giây để thuận tiện trong việc theo dõi tín hiệu âm thanh cảnh báo.
- Vận hành dao mổ điện cao tần ở chế độ CUT hoặc COAG.
Hình ảnh kiểm định dao mổ điện
5. Tại sao cần phải bắt buộc thực hiện kiểm định dao mổ điện?
Kiểm định dao mổ điện cao tần là một yếu tố quan trọng trong quá trình quản lý chất lượng y tế và đảm bảo an toàn và hiệu suất trong các phẫu thuật và thủ thuật y tế. Dưới đây là một số lý do quan trọng vì sao cần phải kiểm định dao mổ điện cao tần:
- An toàn của bệnh nhân và nhà phẫu thuật:
Dao mổ điện cao tần thường sử dụng trong quá trình phẫu thuật để cắt, đốt hoặc đục các mô trong cơ thể bệnh nhân. Một dao mổ điện cao tần không hoạt động chính xác hoặc không đảm bảo an toàn có thể dẫn đến nguy cơ thương tổn cho bệnh nhân và nhà phẫu thuật.
- Hiệu suất của phẫu thuật:
Hiệu suất của quá trình phẫu thuật phụ thuộc rất nhiều vào chất lượng của dụng cụ được sử dụng. Dao mổ điện cao tần cần phải hoạt động chính xác, mạnh mẽ và ổn định để đảm bảo rằng phẫu thuật được thực hiện một cách hiệu quả.
- Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn và quy định:
Trong lĩnh vực y tế, có nhiều tiêu chuẩn và quy định cụ thể liên quan đến an toàn, chất lượng và hiệu suất của các dụng cụ y tế. Kiểm định dao mổ điện cao tần giúp đảm bảo rằng dụng cụ này tuân thủ những yêu cầu này.
- Ngăn ngừa rủi ro và sự cố:
Các sự cố có thể xảy ra trong quá trình sử dụng dao mổ điện cao tần, như hỏng hóc kỹ thuật, ngắt điện không mong muốn, hoặc các vấn đề an toàn khác. Kiểm định định kỹ thuật giúp phát hiện sớm các vấn đề này và ngăn chặn các sự cố không mong muốn xảy ra trong quá trình phẫu thuật.
- Đáp ứng yêu cầu của cơ sở y tế:
Các cơ sở y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về an toàn và chất lượng để bảo vệ bệnh nhân và đảm bảo rằng phẫu thuật diễn ra tốt nhất có thể. Kiểm định dao mổ điện cao tần giúp đảm bảo cơ sở y tế đáp ứng những yêu cầu này.
6. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh ở đâu ?
Điều kiện để có thể Kiểm định dao mổ điện:
- Có cán bộ kỹ thuật đã được học bồi dưỡng khóa kiểm định viên Y tế do Viện Trang thiết bị y tế tổ chức
- Có chỉ định của Bộ Y tế về hoạt động kiểm định
- Có máy móc phương tiên phục vụ kiểm định
