Cung cấp dịch vụ Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim Quý khách hàng có nhu cầu Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim vui lòng liên hệ Châu 0914.377.734
1. Tại sao phải kiểm định thiết bị Y tế ?
Căn cứ tại khoản 1 Điều 55 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có quy định như sau:”Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
- Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.”
Đồng thời theo Điều 1 Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thì các trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật gồm:”Điều 1. Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
- Máy thở dùng trong y tế.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.”
Đặc biệt với lộ trình thực hiện theo điều 08 của thông tư 05/2022/TT-BYT“1. Đối với các trang thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 5 Thông tư này:
- a) Nếu mua sắm sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
- b) Nếu mua sắm trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01 tháng 6 năm 2023 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.”
2. Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim là gì ?
+ Máy phá rung tim (hoặc máy khử rung tim) là thiết bị hoạt động theo nguyên lý là gây ra một dòng điện có cường độ mạnh làm cho tim bị “sốc” mà trở lại nhịp thường. Khi xuất hiện những rối loạn nhịp nặng nề, ví dụ như nhịp nhanh thất đa ổ, rung thất. Khi xuất hiện những rối loạn nhịp này, máy phá rung tim có nhiệm vụ phá những rối loạn nhịp nặng nề, đưa người bệnh về với nhịp bình thường
+ Máy tạo nhịp tim là thiết bị điện tử rất với 2 khả năng là Phân tích các hoạt động chức năng của hệ thống điện học của tim và Khi cần thiết, máy sẽ tạo ra những xung động hỗ trợ để đảm bảo hoạt động chức năng của tim (ví dụ khi mạch bị chậm quá, máy sẽ tạo thêm những xung động đảm bảo cho tim hoạt động với tần số đúng theo nhu cầu của cơ thể). Gần đây người ta đã bổ xung thêm một số chỉ định mới của máy tạo nhịp tim như trong điều trị suy tim, trong bệnh cơ tim phì đại có nghẽn đường ra thất trái, trong một số rối loạn nhịp nhanh.
3. Nguyên lý hoạt động của Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim
Với dây điện cực kết nối trực tiếp vào tim. Máy phá rung tim ghi nhận và theo dõi tất cả mọi hoạt động điện học của tim. Khi tim xuất hiện tình trạng rối loạn nhịp nguy hiểm, tín hiệu bất thường này sẽ chuyển tới máy Máy phá rung tim. Với thuật toán thông minh, máy Máy phá rung tim phân tích rối loạn nhịp và phát ra một xung điện để khử cực hoàn toàn quả tim (sốc điện), giúp khôi phục lại nhịp đập bình thường của tim, nếu nhịp tim quá chậm, máy sẽ kích nhịp để quả tim co bóp với tần số bình thường đã được lập trình từ trước.
Tình trạng bệnh nhân loạn nhịp nhanh nguy hiểm xảy ra (thường loạn nhịp thất), quả tim sẽ bóp với tần số rất nhanh, thực tế lúc này quả tim hầu như không bóp mà chỉ “run rẩy”, hậu quả là máu sẽ không được bom đi nuôi cơ thể, điều này sẽ khiến bạn hoa mắt, chóng mặt, tụt huyết áp, ngất, thậm chí tử vong nếu không được chuyển nhịp kịp thời. Lúc rối loạn nhịp này xảy ra, Máy phá rung tim sẽ thực hiện sốc điện với các bản điện cực bên ngoài lồng ngực.
4. Kiểm định máy phá rung tim
là hoạt động đánh giá, kiểm tra tình trạng, chức năng của thiết bị trước và trong quá trình sử dụng. Qua đó đảm bảo tính an toàn và ổn định khi lồng ấp trẻ sơ sinh hoạt động. Các đơn vị y tế quản lý và vận hành thiết bị cần lưu ý tiến hành kiểm định định kỳ, phù hợp đối với máy phá rung tim
5. Quy trình kiểm định máy phá rung tim
► Bước 1: Kiểm tra hồ sơ
► Bước 2: Kiểm tra bên ngoài
– Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau: Quan sát bằng mắt để xác định sự phù hợp của lồng ấp trẻ sơ sinh với các yêu cầu kỹ thuật của tài liệu nhà sản xuất. Các bộ phận điều khiển, hiển thị, nguồn điện, cảnh báo của thiết bị phải hoạt động đúng theo mô tả của tài liệu kỹ thuật.
– Kiểm tra tình trạng tem kiểm định, kiểm định và niêm phong (nếu có).
► Bước 3: Kiểm định an toàn điện
– Các tiêu chí kiểm định:
+ Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
+ Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: < 0,5 mA.
+ Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép
► Bước 4: Kiểm định chức năng cảnh báo
Phương pháp kiểm định:
– Kiểm tra các chức năng cảnh báo an toàn theo tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất thiết bị.
– Máy phá rung tim đạt yêu cầu an toàn nếu máy có phát cảnh báo khi gặp điều kiện thiết lập.
– Máy phá rung tim không đạt yêu cầu an toàn nếu máy không phát ra cảnh báo.
► Bước 5: Kiểm định tính năng kỹ thuật
- Kiểm định mức năng lượng đầu ra
- Kiểm định thời gian nạp năng lượng
- Kiểm định khử rung đồng bộ
- Kiểm định chức năng đo ECG
- Kiểm định tần số máy tạo nhịp
- Kiểm định chu kỳ đáp ứng của máy tạo nhịp
► Bước 6: Xử lý kết quả kiểm định
– Máy phá rung tim đạt yêu cầu: Máy phá rung tim dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” và phải dán tem kiểm định.
– Máy phá rung tim không đạt: Máy phá rung tim dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có). Máy phá rung tim dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.
– Thời hạn kiểm định định kỳ của Máy phá rung tim là 1 năm.
6. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh ở đâu ?
Điều kiện để có thể Kiểm định dao mổ điện:
- Có cán bộ kỹ thuật đã được học bồi dưỡng khóa kiểm định viên Y tế do Viện Trang thiết bị y tế tổ chức
- Có chỉ định của Bộ Y tế về hoạt động kiểm định
- Có máy móc phương tiên phục vụ kiểm định
