1. Kiểm định thiết bị trực thuộc bộ Y tế ?

+ Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.

+ Nguyên tắc kiểm định trang thiết bị y tế:

• Quy định tại điều 55, nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế;
• Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này;

2. Cơ sở pháp lý

• Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế;
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ban hành 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT ban hành 31/12/2020 Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế.

3. Các quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Xin hãy ấn vào đường link)

• Quyết định số 4395/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Lồng ấp trẻ sơ sinh
• Quyết định số 4396/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy phá rung tim dùng trong điều trị người bệnh
• Quyết định số 4397/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh
• Quyết định số 4442/QĐ-BYT ngày 07/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy gây mê kèm thở dùng trong điều trị người bệnh
• Quyết định số 4443/QĐ-BYT ngày 07/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Dao mổ điện cao tần dùng trong điều trị người bệnh
• Quyết định số 4444/QĐ-BYT ngày 07/12/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh

4. Giới thiệu về 06 loại máy trong quy trình. (Xin hãy ấn vào đường link)

1. Máy thở dùng trong y tế.
2. Máy gây mê kèm thở.
3. Dao mổ điện.
4. Lồng ấp trẻ sơ sinh.
5. Máy phá rung tim.
6. Máy thận nhân tạo.”

5. Dịch vụ kiểm định dao mổ điện của CQM:

• Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Quý khách có nhu cầu cần được tư vấn và báo giá dịch vụ kiểm định Máy gây mê kèm thở vui lòng liên hệ :

Công ty CP Chứng nhận Chất lượng Thiết bị Y Tế (CQM)

Mrs. Châu – Hotline : 0914 377 734